Phân biệt thuốc Generic và Biệt dược

1. Thuốc Biệt dược

Biệt dược (hay Brand name) là thuốc được sản xuất với một tên thương mại (nhãn hiệu, tên biệt dược). Biệt dược còn được gọi là thuốc đặc chế.

Khi một thuốc mới được nghiên cứu, nó sẽ được đăng ký tên thuốc gốc theo danh pháp quốc tế hoặc danh pháp của từng nước (USAN của Hoa Kỳ, BAN của Anh…) đồng thời với tên biệt dược của nơi tiến hành thử nghiệm. Biệt dược, nếu được chấp thuận đưa vào lưu hành trên thị trường, sẽ được giữ bằng sáng chế trong một khoảng thời gian theo quy định của mỗi nước. Sau khi hết hạn độc quyền, các nhà sản xuất khác có thể sản xuất thuốc này với tên thuốc gốc hoặc một tên biệt dược khác.

Ví dụ: Valium là tên biệt dược đầu tiên cho Diazepam (chất có tác dụng an thần) của hãng Roche. Hiện nay thuốc này đã hết hạn độc quyền và được sản xuất với tên thuốc gốc là Diazepam hoặc tên biệt dược khác như: Seduxen (Hungary), Diazepin (Bulgaria), Relanium (Ba Lan), Rival (Mỹ), Eurosan (Thụy Sĩ), Diazefar (Việt Nam) v.v.

2. Thuốc Generic

Thuốc Generic (thuốc gốc) là thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học. Do đó, chúng đều có hoạt chất và hiệu quả điều trị tương tự nhau.

Để có thể đăng ký và bán một loại thuốc, công ty cần chứng minh rằng thuốc Generic đủ tiêu chuẩn tương đương thuốc biệt dược. Do vậy, quá trình phê duyệt thuốc Generic xảy ra rất nghiêm ngặt.

3. Sự giống và khác nhau giữa thuốc generic và thuốc phát minh

a. Giống nhau

Điểm giống của thuốc generic và biệt dược: Chứa cùng dược chất, với cùng hàm lượng hoặc nồng độ, cùng dạng bào chế và cùng đường dùng.

  • Ví dụ: Amoxicillin 500 mg, viên nang cứng, dùng đường uống.

b. Khác nhau

Chúng có thể khác nhau ở những đặc điểm như: Hình dạng, màu sắc, mùi vị, bao bì, quy cách đóng gói, cách ghi nhãn, sự phối hợp tá dược, chất bảo quản… Song, sự khác biệt lớn nhất giữa thuốc phát minh và thuốc generic là giá thành.

Nguyên nhân là vì để có thể đưa một loại thuốc phát minh mới ra đời, ước tính chi phí lên đến khoảng 2 tỷ USD. Trong khi đó, các thuốc generic gần như được kế thừa những kết quả nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng và lâm sàng của thuốc phát minh nên chi phí nghiên cứu và sản xuất sẽ thấp hơn thuốc phát minh 70- 80%.

4. Ưu, nhược điểm của từng loại

a. Thuốc Biệt dược

  • Đây thường là những thuốc mới với hiệu quả điều trị ưu việt. Hoặc là sự phối hợp giữa các dược chất nhằm tăng hiệu quả điều trị, giảm khả năng kháng thuốc, giảm thiểu tác dụng không mong muốn. Ngoài ra, chúng có khả năng trị những bệnh trước đó được coi là vô phương cứu chữa.
  • Tuy vậy, giá thành của thuốc biệt dược lại rất đắt đỏ. Những người bệnh không có khả năng chi trả thì việc được dùng thuốc phát minh hay biệt dược gốc là rất khó.
  • Ngoài ra, một nhược điểm của thuốc biệt dược là gười dùng vẫn có nguy cơ gặp những tác dụng bất lợi mà trong quá trình thử nghiệm lâm sàng vẫn chưa được phát hiện, vì những độc tính sẽ xuất hiện muộn khi đã dùng thuốc kéo dài hay thậm chí là biểu hiện ở thế hệ sau (độc tính liên quan đến sinh sản, di truyền).

b. Thuốc Generic

Thuốc generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng suốt mấy thập kỷ nên bộc lộ hầu hết tác dụng không mong muốn hay những tai biến liên quan, do đó hoàn toàn có thể phòng ngừa được. 

Giá thành thuốc Generic lại thấp hơn nhiều so với thuốc phát minh, nên sẽ đem đến nhiều sự lựa chọn phù hợp hơn cho người sử dụng.

Giá thành thấp hơn so với thuốc phát minh là vậy, nhưng không có nghĩa là về mặt chất lượng hay hiệu quả điều trị thuốc generic lại thua kém thuốc phát minh. 

Như đã đề cập, một thuốc generic muốn được phép lưu thông trên thị trường cần phải trải qua quá trình đăng ký – kiểm tra vô cùng nghiêm ngặt bởi Cục quản lý Dược. Chúng phải được sản xuất bởi xưởng đã đạt GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) và được chứng minh về hiệu quả, độ an toàn, nêu rõ đường dùng, cách dùng, liều dùng, phương pháp sản xuất, cách thức kiểm tra chất lượng (tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, thẩm định phương pháp phân tích), độ ổn định của sản phẩm, v.v.

Vậy chúng ta nên lựa chọn như thế nào?

Các thuốc generic hoặc thuốc phát minh có thể thay thế lẫn nhau trong điều trị khi đã chứng minh tương đương sinh học hoặc tương đương lâm sàng.

Tuy nhiên, sự tự ý đổi thuốc đã được bác sĩ kê đơn không được khuyến khích, nhất là trong một số trường hợp bệnh nhân có cơ địa dị ứng hoặc không dung nạp với một số tá dược như lactose, gluten, sulfite, tartrazine (trường hợp này bệnh nhân có thể tránh được bằng cách đọc kỹ phần tá dược sử dụng trong toa thuốc).

Với một số thuốc có độc tính cao hay khoảng điều trị hẹp (liều điều trị rất gần với liều gây độc tính) như digoxin, cyclosporine, flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, tacrolimus, theophylline và warfarin… thì việc dùng những biệt dược thay thế cũng cần phải rất thận trọng. 

Tóm lại, lựa chọn loại thuốc nào còn tùy thuộc vào nhiều yếu tố, ở cả phía bệnh nhân và bác sĩ.

Trong quy chế kê đơn hiện nay cũng khuyến khích các bác sĩ kê đơn thuốc theo tên thương mại có chú thích thêm tên chung quốc tế để tránh bị nhầm lẫn khi có nhiều tên thuốc na ná như nhau mà chỉ định điều trị khác nhau.

Tránh dùng trùng lặp dược chất trong cùng một đơn gây ngộ độc do quá liều; hoặc dễ dàng lựa chọn thuốc thay thế (sau khi đã cân nhắc nguy cơ).

Nguồn: Tổng hợp.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *