Việc một số nhà thuốc bị xử phạt do kinh doanh sinh phẩm ngoài phạm vi được cấp phép thời gian gần đây cho thấy những rủi ro pháp lý trong hoạt động bán lẻ thuốc. Một số sản phẩm quen thuộc tại nhà thuốc được phân loại là sinh phẩm, song cơ sở kinh doanh có thể chưa nhận diện đúng hoặc chưa bổ sung phạm vi tương ứng trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trước thực tế này, các nhà thuốc, quầy thuốc và cơ sở phân phối được khuyến nghị chủ động rà soát danh mục sản phẩm, đối chiếu phạm vi kinh doanh được cấp phép và thực hiện thủ tục bổ sung khi cần thiết, đặc biệt trước các kỳ thẩm định, tái thẩm định GPP/GDP.

1. Sinh phẩm là gì?  

Theo khoản 10 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13, đã được sửa đổi, bổ sung, sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học. 

Một số nhóm sản phẩm dược sĩ cần chú ý kiểm tra gồm: 

• 👉 Một số thuốc chứa men vi sinh, men tiêu hóa. 

• 👉 Các chế phẩm insulin. 

• 👉 Một số chế phẩm sinh học dùng đường tiêm, truyền. 

• 👉 Các thuốc sinh học khác. 

Lưu ý: Không phải tất cả sản phẩm thuộc những nhóm trên đều là sinh phẩm. Việc xác định cần dựa trên phân loại và hồ sơ đăng ký lưu hành của từng sản phẩm. 

2. Cách nhận biết sinh phẩm qua số đăng ký lưu hành 

Khi rà soát danh mục thuốc, dược sĩ có thể bước đầu nhận diện sinh phẩm thông qua số đăng ký lưu hành: 

• 👉 Theo cấu trúc cũ: Số đăng ký có thể mang dạng QLSP-… 

• 👉 Theo cấu trúc mới: Số đăng ký gồm 12 chữ số, trong đó chữ số thứ 4 là số 4, có dạng xxx4xxxxxxxx. 

Đối với các sản phẩm chưa xác định rõ phân loại, dược sĩ nên đối chiếu thông tin đăng ký lưu hành được cơ quan quản lý công bố. 

3. Dược sĩ cần làm gì trước khi thẩm định/tái thẩm định GDP/GPP? 

Để hạn chế rủi ro bị xử phạt, cơ sở kinh doanh dược nên chủ động thực hiện: 

🔥 Bước 1 – Rà soát danh mục thuốc: Kiểm tra các sản phẩm đang kinh doanh hoặc dự kiến nhập bán, xác định những sản phẩm được phân loại là sinh phẩm. 

🔥 Bước 2 – Kiểm tra phạm vi được cấp phép: Đối chiếu với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và phụ lục phạm vi kinh doanh (nếu có). 

🔥 Bước 3 – Bổ sung phạm vi khi cần thiết: Nếu cơ sở có nhu cầu kinh doanh sinh phẩm nhưng chưa có phạm vi phù hợp, cần liên hệ cơ quan quản lý có thẩm quyền để được hướng dẫn thực hiện thủ tục theo quy định.