Trong thực hành nhà thuốc, phân loại đúng thuốc không kê đơn, thuốc kê đơn và thuốc phải kiểm soát đặc biệt là yêu cầu quan trọng để đảm bảo việc bán thuốc, tư vấn, lưu hồ sơ và quản lý tồn kho đúng quy định. Theo Luật Dược 2016, thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc, thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe. 

Trong thực tế, dược sĩ thường gặp một số tình huống dễ gây nhầm lẫn, đặc biệt khi kiểm tra ký hiệu Rx, số đăng ký cũ hoặc khi thông tin phân loại giữa các nguồn chưa thống nhất. 

1. Xác định thuốc qua ký hiệu Rx có còn chính xác? 

Ký hiệu Rx trên bao bì là một dấu hiệu quan trọng để nhận biết thuốc kê đơn. Theo Điều 15 Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, đối với thuốc kê đơn, nhãn bao bì ngoài phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn”; tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi ký hiệu “Rx” và dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”. 

Tuy nhiên, cần hiểu đúng rằng quy định này là căn cứ về cách thể hiện thông tin trên nhãn, không phải là căn cứ duy nhất để phân loại thuốc. Trong thực tế, có thể phát sinh trường hợp bao bì chưa cập nhật kịp thời, thông tin in trên vỏ hộp chưa thống nhất với hồ sơ đã được phê duyệt, hoặc dược sĩ chỉ quan sát một phần nhãn mà bỏ sót thông tin quan trọng. 

Vì vậy, có thể dùng ký hiệu Rx để nhận diện ban đầu, đặc biệt với các thuốc quen thuộc. Nhưng không nên suy luận ngược rằng “không thấy Rx” thì mặc định là thuốc không kê đơn. Với thuốc mới, thuốc dễ nhầm lẫn hoặc thuốc có nguy cơ thuộc nhóm phải kiểm soát đặc biệt, dược sĩ cần đối chiếu thêm với Danh mục thuốc không kê đơn theo Thông tư 07/2017/TT-BYT, giấy đăng ký lưu hành, nhãn/tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt và dữ liệu công bố của Cục Quản lý Dược. 

2. Phân loại thuốc có số đăng ký cũ như VD, VN thì như thế nào? 

Hiện nay, số đăng ký lưu hành gồm 12 chữ số có thể được sử dụng để nhận diện và phân loại thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn. Tuy nhiên, trên thị trường vẫn còn nhiều thuốc sử dụng số đăng ký theo định dạng cũ, như VD hoặc VN. 

Theo quy định, các thuốc đã được phân loại là thuốc kê đơn hoặc thuốc không kê đơn theo quy định trước đây sẽ tiếp tục áp dụng phân loại đó trong suốt thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, không bắt buộc phải thay đổi ngay. 

Do đó, đối với thuốc vẫn sử dụng số đăng ký cũ như VD, VN và giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, việc xác định thuốc kê đơn hay không kê đơn được thực hiện theo Thông tư 07/2017/TT-BYT. Khi số đăng ký cũ hết hiệu lực và thuốc được cấp số đăng ký mới, việc phân loại sẽ được áp dụng theo quy định hiện hành. 

Dược sĩ và cơ sở bán lẻ thuốc có thể đối chiếu danh mục tại phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 07/2017/TT-BYT để tra cứu và phân loại chính xác. 

3. Khi nào thuốc được xem là không kê đơn? 

Căn cứ quan trọng nhất để xác định thuốc không kê đơn là Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành. Theo Thông tư 07/2017/TT-BYT, thuốc không kê đơn phải thuộc Danh mục thuốc không kê đơn và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí như: bảo đảm an toàn cho người sử dụng, độc tính thấp, ít nguy cơ bị lạm dụng, cách dùng đơn giản và phù hợp với điều kiện sử dụng, cung ứng thuốc tại Việt Nam. 

Vì vậy, khi cần xác định một thuốc là OTC hay ETC, dược sĩ nên ưu tiên kiểm tra theo Danh mục thuốc không kê đơn và hồ sơ đăng ký lưu hành đã được phê duyệt. Không nên chỉ dựa vào kinh nghiệm bán hàng, thói quen phân loại nội bộ, ký hiệu bao bì hoặc dữ liệu trên phần mềm nếu các thông tin này chưa được đối chiếu với căn cứ pháp lý. 

Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cần kiểm tra riêng theo Thông tư 20/2017/TT-BYT. Đây là văn bản hướng dẫn về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bao gồm các nhóm như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất thuộc diện kiểm soát theo quy định. Nhóm này cần được quản lý chặt chẽ hơn về mua bán, bảo quản, giao nhận, ghi chép, báo cáo và lưu giữ chứng từ. 

4. Nếu thông tin phân loại giữa các nguồn bị mâu thuẫn thì xử lý thế nào? 

Cách xử lý an toàn là kiểm tra lại theo thứ tự ưu tiên. Trước hết, đối chiếu với Danh mục thuốc không kê đơn theo Thông tư 07/2017/TT-BYT để xác định thuốc có thuộc nhóm không kê đơn hay không; trường hợp không thuộc danh mục thì cần quản lý theo hướng thuốc kê đơn, trừ khi có căn cứ pháp lý khác phù hợp. Tiếp theo, kiểm tra giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt, đồng thời đối chiếu với dữ liệu công bố của Cục Quản lý Dược về thuốc được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT. Nếu thuốc có nguy cơ thuộc nhóm phải kiểm soát đặc biệt, cần tiếp tục đối chiếu với Thông tư 20/2017/TT-BYT và các danh mục liên quan. 

Đồng thời, nhà thuốc nên yêu cầu nhà cung cấp xác nhận bằng hồ sơ sản phẩm, trong đó thể hiện rõ thuốc thuộc nhóm OTC hay ETC, có phải thuốc kiểm soát đặc biệt hay không và giấy đăng ký lưu hành hiện còn hiệu lực. Việc xác minh này nên được thực hiện ngay từ khâu nhập hàng để hạn chế rủi ro phân loại sai, bán sai quy định hoặc thiếu hồ sơ khi cơ quan chức năng kiểm tra.