Phân biệt thuốc Generic và Biệt dược

31.07.2023

Thuốc Generic là gì? Loại thuốc này khác gì với Biệt dược? Công dụng, cách dùng và ưu nhược điểm của chúng ra sao? cùng Sỉ tìm hiểu về hai loại thuốc này qua bài viết dưới đây nhé?

1. Thuốc biệt dược

Thuốc biệt dược gốc (còn gọi là thuốc đặc chế) là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Khi một thuốc mới được nghiên cứu, nó sẽ được đăng ký tên thuốc gốc theo danh pháp quốc tế hoặc danh pháp của từng nước (USAN của Hoa Kỳ, BAN của Anh…) đồng thời với tên biệt dược của nơi tiến hành thử nghiệm. Biệt dược, nếu được chấp thuận đưa vào lưu hành trên thị trường, sẽ được giữ bằng sáng chế trong một khoảng thời gian theo quy định của mỗi nước. Sau khi hết hạn độc quyền, các nhà sản xuất khác có thể sản xuất thuốc này với tên thuốc gốc hoặc một tên biệt dược khác.

Ví dụ: Một số ví dụ về biệt dược gốc gồm: Amaryl (Hoạt chất: Glimepiride, nhà sản xuất: Sanofi Aventis), Augmentin (Hoạt chất: Amoxicillin/Acid Clavulanic, nhà sản xuất: GlaxoSmithKline- GSK). Biệt dược gốc sau này sẽ được dùng làm cơ sở cho các thử nghiệm đánh giá tương đương sinh học của các thuốc generic.

2. Thuốc generic

Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc hay thuốc biệt dược về công thức, dạng bào chế, công dụng, tương đương sinh học sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền của công ty sản xuất thuốc biệt dược hết hạn.

Thuốc generic thường được đặt tên thương mại có thể giống hoặc khác với tên chung quốc tế (International Nonproprietary Names – INN).

3. Sự giống và khác nhau giữa thuốc biệt dược và thuốc generic.

a) Giống nhau:

Thuốc generic giống với thuốc brand name về: dạng bào chế, thành phần, công dụng, nồng độ, liều lượng, mức độ hấp thu thuốc vào máu.

b) Khác nhau:

Điểm khác biệt giữa thuốc generic và biệt dược thường không quá lớn, chúng có thể khác nhau ở:

Nhà sản xuất: biệt dược gốc thường được nghiên cứu và sản xuất bởi những công ty Dược lớn Châu Âu hay Mỹ và phải đảm bảo quy trình sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt. Trong khi đó, thuốc generic thường được sản xuất bởi những công ty nhỏ hơn.
Khác biệt thứ hai là thành phần tá dược. Theo quy định, thuốc generic chỉ cần có cùng loại, liều lượng thành phần hoạt chất. Do đó, chúng có thể khác nhau ở các thành phần không hoạt tính dẫn đến sự khác nhau về hình dáng, màu sắc và mùi vị của thuốc.
Sự khác biệt về nghiên cứu: thuốc biệt dược cần phải nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng để chứng minh hiệu quả và an toàn trên người bệnh, còn thuốc generic chỉ cần chứng minh tương đương sinh học với thuốc brand name.

4. Ưu và nhược điểm của từng loại

a) Thuốc biệt dược

Nghiên cứu và phát triển độc quyền: Thuốc biệt dược được phát triển thông qua quá trình nghiên cứu và phát triển độc quyền, yêu cầu đầu tư lớn về tài chính và thời gian. Do đó, chất lượng và hiệu quả của thuốc này thường được kiểm soát kỹ càng và chứng minh qua các nghiên cứu lâm sàng.

Độc đáo và tùy chỉnh: Thuốc biệt dược thường được thiết kế cho một mục tiêu cụ thể hoặc một nhóm bệnh nhân cụ thể. Các công ty sản xuất biệt dược đầu tư vào nghiên cứu và phát triển để tạo ra các loại thuốc phù hợp với nhu cầu đặc biệt của bệnh nhân. Điều này có thể mang lại lợi ích tối ưu trong việc điều trị một số bệnh lý.
Quảng cáo và thông tin chi tiết: Các công ty sản xuất biệt dược thường có ngân sách lớn để tiếp thị và quảng bá sản phẩm của mình. Điều này có thể mang lại thông tin chi tiết về thuốc, hướng dẫn sử dụng và tác dụng phụ tiềm năng của thuốc cho cả bác sĩ và bệnh nhân.

Bên cạnh đó, thuốc biệt dược cũng có những mặt hạn chế:

Giá cả cao: Một trong những nhược điểm chính của thuốc biệt dược là giá cả cao hơn so với thuốc generic. Chi phí nghiên cứu, phát triển, tiếp thị và bảo vệ bằng sáng chế đều là những yếu tố góp phần làm tăng giá thành sản phẩm. Điều này có thể làm tăng gánh nặng tài chính đối với bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Giới hạn lựa chọn: Vì các công ty sản xuất biệt dược giữ bản quyền và bằng sáng chế cho sản phẩm của mình, người dùng có ít lựa chọn hơn so với khi sử dụng thuốc generic. Điều này có thể gây khó khăn trong việc tìm kiếm các thuốc thay thế hoặc lựa chọn giá rẻ hơn.

Thời gian và quá trình đăng ký: Quá trình nghiên cứu, phát triển và đăng ký của thuốc biệt dược thường kéo dài và mất nhiều thời gian hơn. Điều này có thể làm chậm quá trình tiếp cận của bệnh nhân với một loại thuốc mới và tiềm năng hạn chế sự lựa chọn trong điều trị.

b) Thuốc generic

Giá cả hợp lý: Một trong những ưu điểm lớn nhất của thuốc generic là giá cả thường thấp hơn so với biệt dược. Vì các công ty sản xuất thuốc generic không phải tiêu tốn nhiều tiền cho nghiên cứu và phát triển, quảng cáo hoặc bản quyền, họ có thể cung cấp sản phẩm với giá rẻ hơn. Điều này giúp giảm gánh nặng tài chính cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Chất lượng và hiệu quả tương đương: Các cơ quan quản lý dược phẩm, ví dụ như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), yêu cầu các thuốc generic phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả tương đương với biệt dược tương đương. Điều này đảm bảo rằng thuốc generic sẽ cung cấp cùng mức độ hiệu quả và an toàn như biệt dược.
Lựa chọn đa dạng: Vì thuốc generic có thể được sản xuất bởi nhiều công ty khác nhau, bệnh nhân có nhiều lựa chọn để lựa chọn sản phẩm giá rẻ hơn. Điều này tạo ra sự cạnh tranh và thúc đẩy giảm giá cho các loại thuốc cần thiết.

Tương tự thuốc biệt dược, thuốc generic cũng có những nhược điểm:

Thời gian ra mắt trễ hơn: Thuốc biệt dược thường được phát triển và đăng ký bằng bằng sáng chế, điều này đòi hỏi thời gian và tài nguyên lớn. Khi bằng sáng chế hết hiệu lực, thuốc generic mới có thể được sản xuất và tiếp thị. Điều này có thể dẫn đến việc các bệnh nhân phải chờ đợi một khoảng thời gian trước khi có thể tiếp cận được thuốc generic.
Sự khác biệt trong thành phần không hoạt động: Mặc dù thuốc generic và biệt dược có thành phần hoạt chất giống nhau, có thể có sự khác biệt trong các thành phần không hoạt động khác. Mặc dù ảnh hưởng của những sự khác biệt này thường không đáng kể, nhưng có trường hợp một số bệnh nhân có thể có phản ứng không mong muốn đối với một loại thuốc generic cụ thể.
Nhạy cảm đối với sự thay đổi: Một số bệnh nhân có thể đáp ứng khác nhau đối với các loại thuốc generic, đặc biệt là đối với những thuốc có liều lượng thấp hoặc nhạy cảm đối với sự thay đổi nhỏ trong thành phần hoạt chất. Điều này có thể yêu cầu sự giám sát kỹ lưỡng và điều chỉnh liều lượng từ phía bác sĩ.

5. Vậy nên lựa chọn loại thuốc nào trong điều trị?

Các thuốc generic hoặc thuốc phát minh có thể thay thế lẫn nhau trong điều trị khi đã chứng minh tương đương sinh học hoặc tương đương lâm sàng.

Tuy nhiên, sự tự ý đổi thuốc đã được bác sĩ kê đơn không được khuyến khích, nhất là trong một số trường hợp bệnh nhân có cơ địa dị ứng hoặc không dung nạp với một số tá dược như lactose, gluten, sulfite, tartrazine (trường hợp này bệnh nhân có thể tránh được bằng cách đọc kỹ phần tá dược sử dụng trong toa thuốc).

Với một số thuốc có độc tính cao hay khoảng điều trị hẹp (liều điều trị rất gần với liều gây độc tính) như digoxin, cyclosporine, flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, tacrolimus, theophylline và warfarin… thì việc dùng những biệt dược thay thế cũng cần phải rất thận trọng.

Tóm lại, việc lựa chọn loại thuốc nào còn phụ thuộc nhiều vào tình huống cá nhân và ý kiến của các bác sĩ.

Tham khảo một số loại thuốc biệt dược và thuốc generic tại thuocsi.vn: