Trong quá trình tái thẩm định GPP, nhiều nhà thuốc bị trừ điểm do những sai sót trong vận hành và tuân thủ quy định. Việc nhận diện sớm các lỗi phổ biến sẽ giúp nhà thuốc chủ động khắc phục và duy trì hoạt động đúng chuẩn.

1. Lỗi về hồ sơ, sổ sách và phần mềm

Chưa thực hiện liên thông dữ liệu dược quốc gia: Nhà thuốc không cập nhật dữ liệu bán thuốc lên hệ thống hoặc thao tác trên phần mềm chưa thành thạo.

Thiếu hồ sơ, chứng từ:

• Thiếu các giấy tờ pháp lý quan trọng như Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy đăng ký kinh doanh, Chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn.

• Không lưu trữ đầy đủ hóa đơn, chứng từ nhập thuốc hoặc đơn thuốc theo quy định, gây khó khăn trong việc truy xuất nguồn gốc.

Sổ sách ghi chép chưa đầy đủ: Các loại sổ theo dõi không được cập nhật hằng ngày, thông tin ghi nhận thiếu hoặc chưa chính xác.

Thiếu hoặc sai quy trình thao tác chuẩn (SOP): Không xây dựng đầy đủ các SOP cần thiết hoặc nhân viên chưa nắm rõ và thực hiện đúng quy trình.

2. Lỗi về sắp xếp và bảo quản thuốc

Không tuân thủ nguyên tắc FEFO/FIFO: Sắp xếp thuốc chưa đảm bảo nguyên tắc “hết hạn trước, xuất trước”, “nhập trước, xuất trước”.

Sắp xếp lẫn lộn các nhóm sản phẩm: Thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc trang thiết bị y tế không được phân khu rõ ràng, sắp xếp thao cảm tính (dược sĩ nên thường xuyên xem Số đăng ký để xếp loại thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc)

Ghi nhãn chưa đúng quy định: Thuốc chia liều, thuốc bán lẻ không có bao bì phù hợp hoặc thiếu thông tin cần thiết như tên thuốc, hàm lượng, cách dùng.

Chưa kiểm soát tốt điều kiện bảo quản: Không trang bị nhiệt ẩm kế hoặc không có biện pháp xử lý khi nhiệt độ, độ ẩm vượt ngưỡng cho phép (nhiệt độ trên 30°C, độ ẩm trên 75%).

Niêm yết giá chưa đúng quy định: Không niêm yết giá, niêm yết không rõ ràng hoặc giá bán không đúng với giá niêm yết.

3. Lỗi về nhân sự và chuyên môn

Dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt: Không có mặt trong thời gian hoạt động mà không có người được ủy quyền hợp lệ.

Nhân viên chưa nắm vững chuyên môn: Không trả lời được các câu hỏi liên quan đến quy trình, cách xử lý tình huống hoặc nguyên tắc bảo quản thuốc.

Thiếu hồ sơ đào tạo: Không có tài liệu chứng minh việc đào tạo định kỳ về GPP cho nhân viên.

4. Lỗi về cơ sở vật chất

Không đảm bảo vệ sinh: Khu vực bán thuốc, tủ quầy chưa sạch sẽ, sắp xếp chưa gọn gàng.

Diện tích không đạt chuẩn: Thay đổi cấu trúc khiến diện tích không còn đáp ứng yêu cầu tối thiểu theo hồ sơ đăng ký.

Thiếu trang thiết bị cần thiết: Không trang bị đầy đủ các thiết bị như tủ lạnh bảo quản thuốc (đối với thuốc cần bảo quản lạnh), máy tính, máy in hóa đơn,…

5. Các lỗi vi phạm phổ biến nhất và mức phạt

Người chịu trách nhiệm chuyên môn vắng mặt trong giờ hoạt động

Trong thời gian nhà thuốc mở cửa, dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn phải có mặt để đảm bảo đúng quy định.

👉 Mức xử phạt khi vi phạm: 3.000.000 – 5.000.000 đồng

️🎯 Khuyến nghị: Khi có việc cần rời khỏi cơ sở, Dược sĩ phụ trách chuyên môn cần thực hiện ủy quyền hợp lệ cho một dược sĩ khác có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi chuyên môn tương đương để thay thế. Khi bị kiểm tra, nhà thuốc có thể nhanh chóng liên hệ Dược sĩ phụ trách chuyên môn để dược sĩ sắp xếp quay lại nhà thuốc.

Không cập nhật kiến thức chuyên môn định kỳ (CPE)

Dược sĩ có nghĩa vụ tham gia chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn trong vòng 3 năm kể từ thời điểm được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc lần cập nhật gần nhất.

👉 Mức xử phạt khi vi phạm: 3.000.000 – 5.000.000 đồng

️🎯 Khuyến nghị: Nên chủ động tham gia các khóa đào tạo liên tục, tránh tình trạng dồn vào sát thời hạn. Đồng thời, cần đảm bảo giấy xác nhận hoàn thành chương trình đúng biểu mẫu quy định. Một số địa phương còn yêu cầu nội dung đào tạo bao gồm cả kiến thức pháp luật về dược, vì vậy nên lựa chọn chương trình học đầy đủ để đảm bảo tuân thủ. Nếu không bổ sung CPE ngay cả sau khi đã bị xử phạt hành chính, dược sĩ có thể bị đánh giá là không đáp ứng điều kiện hành nghề và có nguy cơ bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Thay đổi thuốc trong đơn khi chưa có sự đồng ý của người mua

Việc thay thế thuốc (dù cùng hoạt chất, liều dùng và cách sử dụng) nhưng không thông qua sự đồng ý của khách hàng là hành vi vi phạm.

👉 Mức xử phạt khi vi phạm: 3.000.000 – 5.000.000 đồng

️🎯 Khuyến nghị: Trong thực tế, do nhiều yếu tố khách quan như hạn chế về tồn kho, việc thay thế thuốc trong đơn là tình huống khá phổ biến tại nhà thuốc. Tuy nhiên, dược sĩ cần trao đổi đầy đủ với người mua về các thay đổi (tên thương mại, giá, nhà sản xuất…) và chỉ thực hiện khi đã có sự đồng ý của khách hàng. Theo quy định tại Thông tư 52/2017/TT-BYT, việc thay thế thuốc trong đơn chỉ được thực hiện bởi dược sĩ có trình độ đại học trở lên. Thuốc thay thế phải bảo đảm cùng hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế so với thuốc đã kê trong đơn.

Không thực hiện niêm yết giá đúng quy định

Theo quy định, giá thuốc bán buôn, bán lẻ phải được niêm yết bằng đồng Việt Nam và thể hiện rõ ràng, đầy đủ, tránh gây nhầm lẫn cho khách hàng tại nơi bán.

👉 Mức xử phạt khi vi phạm: 1.000.000 – 3.000.000 đồng

️🎯 Khuyến nghị: Việc dán giá trực tiếp lên từng sản phẩm là cách phổ biến, tuy nhiên cần đảm bảo cập nhật kịp thời khi có hàng mới. Ngoài ra, có thể thiết lập bảng giá tổng để vừa thuận tiện cho khách hàng, vừa đáp ứng yêu cầu khi cơ quan chức năng kiểm tra, bảng giá này có thể treo trước nhà thuốc để khách tham khảo.

Không tách biệt khu vực trưng bày sản phẩm không phải là thuốc

Các sản phẩm như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hoặc thiết bị y tế cần được bố trí riêng biệt, không được trưng bày chung với thuốc.

Các trường hợp vi phạm thường gặp:

• Không bố trí khu vực riêng cho nhóm sản phẩm này
• Có khu vực riêng nhưng thiếu biển cảnh báo theo quy định
• Sắp xếp lẫn lộn với thuốc gây nhầm lẫn

👉 Mức xử phạt khi vi phạm: 3.000.000 – 5.000.000 đồng

️🎯 Khuyến nghị: Nên phân khu rõ ràng theo từng nhóm sản phẩm và bố trí biển nhận diện tại khu vực tương ứng. Việc phân loại có thể dựa trên số đăng ký lưu hành hoặc các quy định liên quan để đảm bảo chính xác.